《表3 国内外乳香标准杂质限量》

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《乳香杂质检查方法的建立及其杂质限度研究》

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首先，计算15批市售乳香的杂质平均值为（3.76±2.53）%，求得90%的置信区间上限为8.72%，95%的置信区间上限为7.93%。目前，国内外药典均未给出专属的乳香杂质检查方法，仅规定了乳香标准杂质限度，见表3。依据美国药典和印度药典限度（不得>2%）现在有样品的合格率仅为7%，按照国内标准限度（原乳香不得>10%）现有样品杂质含量均符合要求。美国药典和印度药典并未区分原乳香和乳香珠，显然“不得>2%”的限度标准对于国内市场上流通的药用乳香比较严苛，若按照此标准执行必定造成市场药用资源短缺。而按照国内现有标准，乳香中杂质含量过高，如图1中10号样品，5.23%的杂质含量时，用肉眼观察已可看出非常脏，而在很多中药处方中配伍的乳香含量本身就比较低，10%的杂质含量过高，必然会影响药效，不适合药用。综上，结合临床用药实际建议乳香杂质限度为乳香珠不得>2%，原乳香不得>5%。在此条件下计算样品的合格率为67%，可以在限定劣质乳香样品的同时考虑到目前国内市场需求。