《表1 GCP系统应用前后机构质控与监查员核查问题比较》

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《信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用》

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选取GCP系统应用前、后的4项Ⅰ期临床试验项目中机构质控员与项目监查员在原始数据核查及质量控制中以下方面发现的问题：受试者的筛选/入组相关数据链的完整性；临床试验检查/化验等数据的溯源；试验用药品管理过程与记录；受试者的管理。结果见表1。