《表5 静注类HIP3种方法纯度测定结果(%,n=2)》
选择“1.1”项下的静注类HIP样品共21批,分别采用3种方法进行纯度的检测,结果见表5,趋势图见图3。结果表明,醋纤法与凝胶法的测定结果基本一致,而毛细管法的结果基本略低于另外两种方法,3种方法的结果均符合现行中国药典的规定≥95.0%,故初步判定凝胶法和毛细管法均可以用于静注类HIP纯度的测定。
图表编号 | XD0012329300 严禁用于非法目的 |
---|---|
绘制时间 | 2019.12.05 |
作者 | 赵沁、周勤、倪骏、段徐华、邵泓、陈钢 |
绘制单位 | 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |