《表4 HA三种方法纯度测定结果(%,n=2)》
选用“1.1”项下的HA样品共45批,分别采用3种方法进行纯度的检测,结果见表4,趋势图见图2。结果表明,醋纤法与凝胶法的测定结果基本一致,且符合中国药典2015年版三部HA纯度现有的标准规定(应≥96.0%),故初步判定凝胶法可以用于HA纯度的测定。而毛细管法的结果明显低于另外两种方法,且基本<96.0%,比对正常人血清发现,毛细管法正常人血清中的HA峰比凝胶法相应的峰低4%~5%,推测由于毛细管法包含类似于液相的原理,因此具有更高的灵敏度,导致了检测结果低于凝胶法。
图表编号 | XD0012329100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.12.05 |
作者 | 赵沁、周勤、倪骏、段徐华、邵泓、陈钢 |
绘制单位 | 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室、上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室 |
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