《表1 基于细胞培养的季节性流感疫苗上市批准情况[3-7]》

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《基于细胞培养的流感疫苗研究进展》

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MDCK细胞:犬肾传代细胞（madin darby canine kidney，MDCK）；Vero细胞:非洲绿猴肾（African Green Monkey，Vero）细胞；EMA:欧洲药品管理局

流感是由流行性感冒病毒（简称“流感病毒”）引起的一种发病急、传染性强、传播速度快的呼吸道传染病。据WHO统计，每年流感的季节性流行在全球可导致300万～500万例重症病例、29万～65万例死亡病例[1]。时而发生的流感大流行（如2009年甲型H1N1流感大流行）和人感染H5N1，H9N2，H7N9，H5N6等禽流感疫情也给人类健康带来巨大危害和潜在威胁[2]。接种疫苗是预防流感最有效的手段。70多年来，基于传统鸡胚培养的流感疫苗在流感防控中发挥了积极作用，但存在潜在的不足，如疫苗生产依赖于大量符合质量标准的鸡胚有计划供应，疫苗生产工艺劳动强度较大、难以全面实现自动化，疫苗病毒株较易发生传代适应性变异，鸡胚潜在致病因子污染与残体无害化处理等问题；特别是在高致病性禽流感流行期间，可能会因鸡胚供应问题导致疫苗制备原料缺乏，疫苗供应存在极大隐患。以上潜在不足也是限制流感疫苗产能扩大、质量提升和应急生产能力提高的瓶颈[3-4]。WHO早在1995年曾建议流感疫苗生产企业使用哺乳动物细胞培养来替代鸡胚培养以进行流感疫苗生产[3]。相对于鸡胚培养，基于细胞培养的流感疫苗的优势主要体现在:摆脱了对鸡胚供应的依赖；工艺易于自动化、规模化；疫苗病毒株在细胞中传代突变几率低，疫苗抗原性更接近自然流行株；工艺采用相对密闭的生物反应器系统，可有效降低微生物污染风险；疫苗不含卵清蛋白，可降低接种后过敏反应风险[3-5]。近年来，基于不同类型细胞基质的季节性流感疫苗和大流行流感疫苗已在不同国家和地区获批上市，为流感流行和大流行的有效防控提供了重要支持（见表1）。