《表1 198项临床研究项目知情同意书问题》

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《研究者发起的临床研究中知情同意书签署情况现状分析》

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本研究对198项研究中核查发现的知情同意书签署问题进行了分类汇总。其中，出现未签署知情同意书的项目共计49项（24.8%）；出现签署不规范的项目65项（32.8%）；两类问题都存在的项目数为28项（14.1%）；两类问题存在任一类问题的项目数为86项（43.4%），见图1和表1。针对两类问题，进行了进一步细分归类。其中，第1类知情同意书未签署问题按严重程度分为所有受试者均为签署及个别未签署，2种问题发生的项目数分别为19项（9.6%）和30项（15.2%）。第2类问题签署不规范细分为14类，较常见的前5个问题为知情同意书版本不正确10项（5.1%）、在研究开始（随机、检查或干预）后签署知情同意书9项（4.6%）、研究者未签署日期8项（4.0%）、受试者未签署日期7项（3.5%）及研究者未签署姓名6项（3.0%）。其他分类中，主要问题为研究者未填写联系方式、患者姓名与病历不符、签署页有缺页、签署份数与入组份数不符等各种情况，见表1。