《表2 RCT研究与其他类型临床研究知情同意签署问题比较》

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《研究者发起的临床研究中知情同意书签署情况现状分析》

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本研究比较了RCT研究与其他研究的知情同意书签署情况。RCT研究未签署知情同意书的情况好于其他类型研究（18.9%vs 26.7%）。所有RCT研究均设计了知情同意书，而其他类型的研究出现19项（13.1%）研究缺乏知情同意书，意味着研究者未意识到这个知情同意环节。针对知情同意书签署不规范问题，每个二级分类未发现2种研究类型的显著性差异，但是整体来看RCT研究核查发现问题的项目比例为47.2%，相对其他类型研究为27.6%，RCT研究明显多于其他类型的研究（P=0.009 4），见表2。