《表4 冻干工艺考察结果：注射用替莫唑胺的制备及质量研究》

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《注射用替莫唑胺的制备及质量研究》

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本品在进行冻干工艺研究时参照了专利CN100346784C中提供的冻干工艺，同时在冻干曲线的制定上充分考虑处方组成、装量、容器及冻干机的性能，对冻干曲线三个阶段的关键参数及冻干制品冻融问题进行分析[17-19]，分别设计3种冻干工艺，考察制品的关键指标。冻干曲线3制备的注射用替莫唑胺质量最佳，因此本品的冻干工艺为：制品-40℃，预冻3 h；导热油升温至0℃，保温64～80 h；导热油升温至15℃，保温18～24 h；最终制品35℃，保温6～12 h出箱（表4）。