《表1 牛黄清胃丸对照制剂原料来源》

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《牛黄清胃丸对照制剂的建立》

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牛黄清胃丸的原料包括人工牛黄、麦冬、栀子、黄芩、黄柏、枳实、大黄、薄荷、玄参、甘草、连翘、冰片、菊花、石膏、番泻叶、桔梗、牵牛子17味药材，辅料为炼蜜（蜂蜜），均为《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版一部收载品种。根据各品种项下规定，结合市场考证和调研，购买或收集基原正确、规范种植、加工的优质道地药材（饮片）（来源见表1）和炼蜜（蜂蜜），按各品种标准[4]进行检验，均符合规定。对除人工牛黄、冰片外的其余植物类原料药，参照《中国药典》2015年版四部[5]项下方法，对其重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫等进行了排查，结果各原料中上述有害残留未检出或检出量低于《中国药典》2015年版一部部分植物类药材项下的限度。对黄芩、黄柏、大黄、桔梗、薄荷等原料，按相应药品检验补充检验方法检测，未发现化工染料染色和掺伪掺杂。取原辅料，按牛黄清胃丸标准[6]【制法】项下规定，在GMP车间，以中试规模制备牛黄清胃丸对照制剂，冷冻保存。