《表1 盐酸艾司洛尔注射液现行标准比较》

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《盐酸艾司洛尔注射液质量评价》

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盐酸艾司洛尔注射液的现行质量标准有2个，分别为《国家药品标准》新药转正标准42册（以下简称“新药转正42册”）[3]和国家食品药品监督管理局标准YBH12282005（以下简称“YBH12282005”），两者主要区别为有关物质检查和含量测定。（1）有关物质：新药转正42册检查项下有关物质项缺失，YBH2282005有关物质项采用HPLC法，仅控制总杂（1.5%)；(2）含量测定：新药转正42册采用HPLC法，CN柱，以非那西丁为内标，280 nm波长处按内标法计算含量；YBH2282005采用HPLC法，CN柱，280 nm波长处按外标法计算含量。详见表1。