《国际协调会议（ICH）药品临床试验管理规范（GCP）指南》求取 ⇩

引言1

1.术语1

2.ICH GCP原则7

3.机构审查委员会／独立伦理委员会8

3.1职责8

3.2 组成、职能及运作9

3.3 程序9

3.4 记录10

4.研究者11

4.1研究者资格及协议11

4.2 足够的资源11

4.3 受试者的医疗11

4.4 与机构审查委员会／独立伦理委员会的沟通11

4.5 遵从试验方案12

4.6 试验用药品12

4.7 随机程序及破盲13

4.8 试验受试者的知情同意13

4.9 记录与报告15

4.10 进度报告16

4.11 安全性报告16

4.12 试验的提前终止或暂停16

4.13 研究者撰写总结报告16

5.申办者18

5.1质量保证及质量控制18

5.2 合同研究组织18

5.3 医学专长18

5.4 试验设计18

5.5 试验管理、数据管理及记录保存18

5.6 选择研究者20

5.7 职责与职能的分配20

5.8 对受试者、研究者的补偿20

5.9 财务20

5.10 通知／申报管理当局20

5.11 机构审查委员会／独立伦理委员会的审阅确认20

5.12 有关试验用药品的信息21

5.13 试验用药品的制造、包装、标签及编码21

5.14 提供和管理试验用药品21

5.15 记录的查阅22

5.16 安全性资料22

5.17 药品不良反应报告22

5.18 试验监查23

5.19 稽查25

5.20 不依从性25

5.21 试验的提前终止／暂停25

5.22 临床试验／研究报告25

5.23 多中心试验26

6.临床试验方案及方案增补27

6.1一般资料27

6.2 背景资料27

6.3 试验目标及目的27

6.4 试验设计28

6.5 受试者选择与退出28

6.6 受试者的治疗28

6.7 疗效评估28

6.8 安全性评估28

6.9 统计29

6.10 直接查阅原始数据／文件29

6.11 质量控制与质量保证的程序29

6.12 伦理学29

6.13 数据处理和记录保存29

6.14 财务与保险29

6.15 出版策略29

6.16 补充说明29

7.研究者手册30

7.1引言30

7.2 概述30

7.3 研究者手册内容31

7.4 附录133

7.5 附录233

8.实施临床试验的必需文件35

8.1引言35

8.2 临床试验开始前35

8.3 临床试验进行中37