《制药工业的洁净与空调》求取 ⇩

第1章 绪论1

1.1 药品生产环境的重要性1

1.2 GMP的历史与发展4

1.3 质量保证和药品生产管理规范6

1.3.1 质量保证6

1.3.2 药品生产质量管理规范（GMP）8

1.3.3 质量控制9

第2章 空气净化的基本概念与知识13

2.1 洁净空气与空气净化13

2.2 空气污染与污染物质14

2.2.1 气溶胶与粒状污染物16

2.2.2 气溶胶粒子的粒径17

2.2.3 平均粒径20

2.2.4 粒径分布21

2.2.5 粒状污染物按粒径尺寸的分类23

2.2.6 按生成过程的分类24

2.2.7 大气悬浮粒状物质的发生源25

2.2.8 微生物及其他生物粒子27

2.2.9 室内污染发生源30

2.2.10 大气含尘含菌浓度39

2.2.11 室内含尘含菌浓度45

2.2.12 空气含尘浓度与含菌浓度的关系47

第3章 空气净化的基本方法54

3.1 维持室内空气洁净度的方法54

3.2 空气的净化处理55

3.3 空气过滤器的过滤性能58

3.3.1 空气过滤器的效率及穿透率58

3.3.2 人工尘计重法58

3.3.3 比色效率法63

3.3.4 计径计数法64

3.3.5 钠焰和DOP法66

3.3.6 空气过滤器的滤菌效率68

3.4 空气过滤器的阻力及容尘量75

3.4.1 空气过滤器阻力的构成75

3.4.2 空气过滤器的初阻力与终阻力77

3.4.3 空气过滤器的容尘量80

3.5 不同方法效率测值间的换算81

3.6 洁净室的气流组织84

3.6.1 洁净空气流的特点84

3.6.2 洁净室的气流流型86

第4章 药品生产环境的洁净标准95

4.1 世界各主要国家GMP中的生产环境洁净标准95

4.2 我国药品生产管理规范中的洁净标准110

第5章 医药工业洁净厂房的设计122

5.1 制药工厂的选址和总图122

5.1.1 厂址选择122

5.1.2 总体布置123

5.1.3 总图设计124

5.2 工艺布局128

5.2.1 工艺布局基本要求128

5.2.2 平面布置图例129

5.2.3 人员净化133

5.2.4 物料净化137

5.3 厂房设施138

5.3.1 室内装修及材料138

5.3.2 设备、管道的设计与安装143

5.4 电气设备150

5.4.1 电气设备的作用150

5.4.2 电气照明151

5.4.3 通讯装置及报警装置158

5.4.4 洁净室内的配电设计159

5.5 紫外线杀菌灯的应用160

5.5.1 紫外线的杀菌作用160

5.5.2 辐射能量与杀菌效果161

5.5.3 空气杀菌162

5.5.4 用具杀菌167

5.5.5 水的杀菌168

5.5.6 适用场所169

第6章 空调净化系统172

6.1 空调净化系统172

6.1.1 空调系统的分类172

6.1.2 集中式全空气空调系统分类174

6.1.3 净化系统的基本型式176

6.2 集中式空调净化系统179

6.2.1 单风机与双风机串联系统179

6.2.2 双风机或多台风机并联系统181

6.2.3 新风集中处理的空调净化系统182

6.2.4 设置值班风机的集中式空调净化系统183

6.2.5 集中式空调净化系统的划分184

6.3 分散式空调净化系统186

6.3.1 分散式空调净化系统的基本型式186

6.3.2 集中空调与分散净化方式188

6.4 洁净室的压差控制190

6.4.1 洁净室的正压值191

6.4.2 正压控制的方式192

6.4.3 制药车间的压差控制196

6.5 排风系统199

6.5.1 局部排风与全面通风199

6.5.2 制药工业排风系统的一些注意问题200

6.6 空调净化系统中的一些辅助设备204

6.6.1 空气吹淋室204

6.6.2 物品传递窗206

第7章 制药工业的空调通风设计211

7.1 满足室内温、湿度要求所需的送风量212

7.1.1 空调计算参数212

7.1.2 满足车间温、湿度要求所需的送风量214

7.2 满足室内洁净度要求所需的送风量216

7.2.1 稳定工况简化理论式的假定条件216

7.2.2 稳定工况理论计算式217

7.2.3 关于对理论计算式的经验修正221

7.2.4 按换气次数确定非单向流洁净室的通风量222

7.2.5 单向流洁净室的通风换气量230

7.3 消除室内有毒有害物质所需通风量232

7.4 空调净化系统新风量的确定235

7.4.1 满足人员卫生要求所需新风量235

7.4.2 补充排风所需新风量237

7.4.3 维持正压所需补给的新风量238

7.4.4 空调净化系统所需补给的新风量240

7.5 普通净化空调系统的空气处理241

7.5.1 夏季设计工况空气处理过程242

7.5.2 冬季设计工况空气处理过程245

7.6 分散式空调净化系统248

7.7 冻干车间的空调系统的空气处理250

7.7.1 维持室内相对湿度的常规空调方式251

7.7.2 采用去湿机的空调方式258

第8章 实验动物房的空调净化设计273

8.1 实验动物设施的特殊性273

8.1.1 实验动物273

8.1.2 实验动物设施275

8.2 实验动物房设计276

8.2.1 实验动物房的室内标准276

8.2.2 实验动物房设计287

8.3 实验动物房的运行管理309

8.4 实验动物房应用实例314

第9章 微生物和微粒的测定仪器和测定方法326

9.1 微生物的测定方法和测定仪器326

9.1.1 空气中微生物测定的各种方法326

9.1.2 落下法或沉降法329

9.1.3 撞击法332

9.1.4 碰撞式采样法337

9.1.5 过滤法338

9.1.6 大容量法339

9.1.7 表面菌的测试方法340

9.1.8 培养基341

9.1.9 关于微生物采样器的一些问题343

9.2 悬浮粉尘的测定方法及测定仪器344

9.3 测定方案347

9.3.1 空气中微生物的测定347

9.3.2 最小检测量的确定348

9.3.3 生物洁净室采用沉降法测定时所需的最小检测面积350

第10章 医药工业洁净厂房的运行管理与节能354

10.1 洁净室的运行管理与定期检测354

10.1.1 洁净室的使用和定期检查354

10.1.2 洁净室的清扫灭菌358

10.2 洁净室人员管理359

10.2.1 操作人员的卫生管理359

10.2.2 出入制度360

10.2.3 服装及管理363

10.2.4 教育训练365

10.3 设备管理366

10.3.1 设备管理须知366

10.3.2 设备的运行管理制度367

10.4 洁净度的监测374

10.4.1 目的374

10.4.2 仪器设备374

10.4.3 测定步骤376

10.5 设备费及折旧费379

10.6 运转费用380

10.6.1 耗电量及电费380

10.6.2 滤材更换费用384

10.6.3 清洗用水量385

10.7 洁净室的节能386

10.7.1 设计方面采取的措施387

10.7.2 节能净化产品的开发与应用387

10.7.3 运行过程中的注意事项388

10.7.4 从设备选择方面考虑节能途径388

补遗395