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第一章中药新药审批有关的法规及组织机构1

第一节药品管理法1

一、《药品管理法》制定的目的与意义1

二、《药品管理法》的基本内容2

三、立法的基础与原则3

第二节新药审批办法5

一、新药的概念6

二、《新药审批办法》的主要内容6

三、《新药审批办法》的作用7

第三节《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定8

一、药材、制剂同步审批管理8

二、强调中医药理论指导8

三、实事求是，立足国情8

四、在继承基础上发展提高，使中药研制尽量跟上时代步伐和适应国际市场需要9

五、新药研究必须向科学化、标准化、系统化发展9

六、进一步加强和健全审批管理9

第四节中药新药审批工作的有关组织机构10

一、卫生部药政管理局10

二、卫生部药品审评委员会12

三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)13

第二章中药新药的分类、申报及保护16

第一节中药新药分类及申报资料要求16

一、中药新药第一类16

二、中药新药第二类19

三、中药新药第三类21

四、中药新药第四类23

五、中药新药第五类25

六、其它相关的技术要求和注意点26

第二节中药新药申请程序及要求27

一、中药新药临床研究申请的程序及要求27

二、中药新药临床研究的实施及要求37

三、中药新药证书、生产申请的程序及要求42

四、试生产转正式生产申请的程序及要求51

五、新辅料申请及申报资料要求51

六、中药保健药的申请及要求61

七、中药保密申请及要求61

八、新药试行标准转正的申请及要求66

九、其他有关的申请及申报资料要求72

第三节新药的保护及技术转让73

一、新药的保护73

二、新药的技术转让73

三、工艺及质量标准提高的审批74

第三章中药新药研制的思路和选题76

第一节中药新药研制的意义与目的76

一、中药新药的研制，是中药科学发展的必然76

二、中药新药的研制，是我国人民卫生事业的实际需要77

三、中药新药的研制，适合了世界医学的发展和需要77

第二节中药新药研制的思路78

一、当前中药研究的思路78

二、中药新药研制的指导思想79

三、如何体现中医药理论的指导作用80

第三节中药新药研制的选题原则83

一、当前中药新药选题存在的问题84

二、研制中药新药的选题原则84

第四节中药新药研制的选题范围和方式86

一、中药新药的选题范围87

二、中药新药选题方式88

第五节中药新药研制中的病与证89

一、症的概念90

二、证的概念90

三、病的概念90

四、病证辩识与新药的研制91

第六节中药新药研制应注意的问题92

一、熟悉法规，明确指导思想92

二、思路清晰，搞好总体设计92

三、立足创新，提高科研水平92

四、统一思想，认真实施方案93

第四章中药新药的处方与方解94

第一节 何谓方剂94

第二节 君、臣、佐、使94

第三节 新中成药的方剂来源96

第四节 新中成药方剂中常见问题97

第五章中药剂型与制法的研究及评价102

第一节中药剂型与制法概述102

一、中药剂型的有关术语及含义102

二、中药制剂的发展简史102

三、中药制剂的研究现状105

四、新中成药剂型与制法研究的重要性107

第二节中药制剂的制备基础108

一、药剂卫生108

二、粉碎与筛析108

三、浸提与分离109

四、蒸发与干燥110

第三节中药制剂的原辅料110

一、中药材的种类与性质111

二、中药制剂的辅料113

第四节中药制剂的剂型与制法114

一、传统中药剂型115

二、现代中药剂型117

第五节中药剂型和工艺的研究方法122

一、剂型改革的指导思想和意义122

二、剂型改革的研究方法123

三、中药制剂的系统研究方法129

第六章中药新药质量标准的研究134

第一节 目的与意义134

第二节申报资料的基本要求134

一、处方固定135

二、原料稳定135

三、工艺稳定136

第三节制定标准的方法与步骤136

一、认真学习有关法规136

二、查阅文献资料136

三、开展质量标准研制的科学试验工作138

四、总结整理质量标准申报资料138

第四节药材申报资料中质量标准的各项具体要求138

一、质量标准及起草说明138

二、对照品及有关资料156

三、质量标准研究内容未涉及的几项有关申报资料159

第五节制剂申报资料中质量标准的各项具体要求163

一、原料的质量标准及起草说明163

二、成品的质量标准及起草说明163

三、对照品及有关资料179

四、质量标准内容未涉及的几项有关申报资料179

第六节几点须注意的问题181

一、对申报资料的要求须认真领会181

二、新药研制者必须强化质量意识，更新质量概念182

三、实验设计中存在的问题183

四、书写内容与格式规化问题184

第七章中药新药稳定性的研究与评价187

第一节 目的与意义187

第二节申报资料的基本要求187

一、药材申报资料187

二、制剂申报资料188

第三节新药稳定性试验的方法及应用189

一、留样观察法及应用189

二、加速试验法及应用196

三、几点须注意的问题199

第八章中药新药的药效学的研究与评价200

第一节 意义200

第二节申报资料的基本要求201

一、药效学试验资料的基本要求201

二、药效学文献资料的基本要求203

第三节药效学研究的基本要求与方法、步骤203

一、基本要求203

二、药效学研究的方法与步骤204

第四节 一般药理学研究212

第五节参考书介绍213

附：各类中药主要药效学研究方法举例214

附：中医的动物模型举例228

第九章中药新药的毒理学研究与评价238

第一节目的与意义238

一、中药新药毒理学研究的目的238

二、中药新药毒理学研究的必要性239

第二节申报资料的基本要求239

一、各类中药新药毒理学研究的范围要求239

二、对受试动物和实验条件的基本要求241

三、实验报告的基本要求242

第三节 中药毒性分析242

第四节急性毒性试验248

一、概述248

二、LD5O的实验设计和测定方法250

三、最大耐受量的测定251

四、急性毒性试验中应注意出现的症状和对中毒的动物检查252

五、实验报告253

第五节长期毒性试验254

一、概述254

二、大鼠的长期毒性试验255

三、狗的长期毒性试验258

四、试验报告259

第六节局部给药的毒性试验和刺激性试验260

一、皮肤用药的毒性试验260

二、直肠、阴道给药的毒性试验265

三、滴眼剂刺激性试验268

四、滴鼻剂和吸入剂的毒性试验和刺激性试验270

五、其他粘膜部位给药的毒性试验和刺激性试验271

第七节特殊毒性试验272

一、致突变试验272

二、生殖毒性试验275

三、致癌试验279

第八节某些特殊药物的安全性问题281

一、具有潜在依赖性的药物281

二、艾滋病等致命性难治的治疗药物281

三、为提高生命(或生活)质量的非治疗性中药新药281

第十章中药新药的临床研究与评价282

第一节、概说282

一、目的与意义282

二、临床研究的一般原则283

三、关于临床试验规范(Good Clinical Practice，GCP)284

第二节、对临床研究实施单位的要求284

一、病房和门诊285

二、测试实验室285

三、数据处理中心285

四、研究人员285

五、行政管理285

第三节临床研究受试者的权益286

一、受试者的具体权益287

二、保护受试者权益的具体措施287

第四节临床研究与DME288

一、DME的涵义289

二、DME方法论的基础290

三、药物临床研究常用的设计方案292

第五节临床研究的主要环节296

一、合格的受试对象296

二、施加因素的控制302

三、效应指标的观测和判断303

四、资料的统计学处理、分析和结论的推导306

五、中药新药临床研究评价307

第六节临床试验方案的制定310

一、题目311

二、前言311

三、试验目的311

四、试验病证的确立311

五、确定受试者标准及病例数311

六、试验方法与方案311

七、治疗方法311

八、观察项目与方法312

九、疗效的判定312

十、不良反应的观察312

十一、数据处理及统计方法312

十二、观察表格的设计312

十三、受试者中断试验的标准313

十四、其它313

第七节临床试验总结报告书的书写313

一、临床试验报告书的主要内容313

二、资料总结及临床试验报告书书写的注意事项315

第十一章中药新药使用说明书的格式及要求316

一、使用说明书的各项具体内容316

二、使用说明书的格式322

第十二章专利与专利申请324

第一节授予专利权的条件324

一、新颖性325

二、创造性327

三、实用性328

四、先申请原则328

五、专利法中对不授予专利权的规定329

第二节专利申请329

一、专利申请中的有关原则和制度330

二、专利申请的内容330

三、发明专利审批流程334

四、实用新型、外观设计专利审批流程335

第三节专利权的期限、终止和无效336

一、专利权的期限336

二、专利权的终止336

三、专利权的无效336

第四节专利审查中的期限与费用337

一、期限337

二、费用339

主要参考文献343

附件347

附件一：《中华人民共和国药品管理法》347

附件二：新药审批办法353

附件三：新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》356

附件四：中药注射剂研制指导原则380

附件五：药品卫生标准补充规定说明386

附件六：药品生产质量管理规范387

附件七：药品广告管理办法397

附件八：世界医学联合会赫尔辛基宣言401

附件九：濒危野生动植物种国际贸易公约405

附件十：濒危野生动植物种国际贸易公约附录417

附件十一：中药新药研究技术要求示意图458

作者简介459

后记462