《中药注射剂研制指导原则及有关规定汇编》

目录1

一、中药注射剂研制指导原则（试行）1

附件一 有关安全性试验项目及要求5

附件二 质量标准的内容及项目要求7

二、中华人民共和国药典一九九○年版 〈摘录〉11

附录 注射剂11

pH值测定法14

溶液颜色检查法16

重金属检查法19

砷盐检查法21

热原检查法24

炽灼残渣检查法24

无菌检查法26

异常毒性检查法31

三、中华人民共和国卫生部部标准WS1—362（B—121）—91澄明度检查细则和判断标准32

四、新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》（一九九二年九月一日起施行）〈摘录〉38

附件二 制剂申报资料项目38

附件四 药理研究的技术要求41

附件五 毒理研究的技术要求43

附件七 质量标准研究的技术要求45

附件八 质量稳定性研究的技术要求52

附件九 质量标准用对照品研究的技术要求55

五、新药审批办法（一九八五年七月一日起施行）〈摘录〉56

附件五 新药药理，毒理研究的技术要求56