《表1 不良反应监测数据库中骨康胶囊相关肝损伤病例基本特征》

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《基于被动监测数据和医院病例的一种补骨脂制剂相关肝损伤再评价》

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通过对ADR病例进行数据清洗和标准化处理，共收集到骨康胶囊相关肝损伤110例，依据整合证据链的方法，对ADR病例进行再评价后发现，在110例骨康胶囊相关肝损伤病例中，103例（93.63%）具有生化指标记录，达到《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》中生化诊断标准的有91例（82.72%）。其中男性35例，女性56例（男女比例1∶1.6），年龄在22～82岁，41岁以上患者（89.01%）居多，主要用药原因为骨折（52.74%），大部分病例（90.11%）在3个月内发生肝损伤，中位发病时间29 d，其中发生在1～15 d的最多（28.57%）。根据原卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，将ADR病例划分为一般不良反应、严重不良反应，其中严重病例占85.71%，但预后较好、痊愈及好转率达96.7%，好转时间3～75 d不等；发生肝损伤后，73.73%的患者对原患病影响不大。基本情况见表1。