《表1 不同技术特点重组蛋白多肽类产品首个代表性产品的上市时间》

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《我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品分析》

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目前国内已上市的重组蛋白多肽类产品，几乎都是仿制品种，创新性很有限。从技术发展来看，从第一个产品获批开始，很长一段时间内这类产品都是传统的重组工程菌发酵产物为主导技术。对于新一代的化学修饰重组蛋白多肽类药物，如聚乙二醇（PEG）化修饰、脂肪酸链修饰、抗体Fc片段偶联、白蛋白偶联等，国内已有采用聚乙二醇（PEG）化修饰技术的上市产品，脂肪酸链修饰及抗体Fc片段偶联产品也有在进行Ⅲ期和Ⅱ临床研究的产品。但从上市时间来看，FDA批准的第一个聚乙二醇修饰重组蛋白——聚乙二醇干扰素α-2b是在2001年获得批准，国内的第一个获批产品是进口的聚乙二醇干扰素α-2a，在2003年获批，进口产品进入国内的时间延迟相对较短。而第一个国产聚乙二醇修饰的产品聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子却一直到2011年才批准上市，其滞后时间长达10年之久。其它技术类别的重组产品和FDA对应产品的上市滞后性如表1所示，可以看出国产产品新技术的应用在上市时间上较FDA整体上还有很大差距，而且这种差距并没有逐渐缩小，反映出国内重组蛋白多肽类药物的研发技术创新仍然不足，仍需要仿制或只能进行有限的改良型创新。进口药物在时间滞后上相对较小，从时间上可以看出对国产研发的滞后起到了很好的用药补充。