《表2 不同技术更新代次胰岛素类产品上市时间》

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《我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品分析》

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从创新能力来看，国产企业在胰岛素类产品领域还没有一个自主创新产品，所有上市品种均为仿制品种。然而，即便是仿制，整体上来看，第二、三、四代胰岛素在品种和文号数上国产产品都处于落后状态。从批准时间上看，尽管第三代胰岛素国内企业落后并不大，曾一度看到缩小差距的希望，然而，至今为止仍只有2家企业获批，和国际先进企业的距离并没有缩小，到第四代产品，我们落后的时间甚至更加显著（如表2）。国产企业仍然只能满足二代胰岛素产品的临床用药需求，三代胰岛素的主要市场仍然由进口企业占据，国内企业的四代胰岛素，从目前的进度来看，至少还有3～5年时间才可能上市。糖尿病已经是仅次于肿瘤的第二大治疗领域，我国作为全球的糖尿病第一大国，胰岛素类产品仍然是糖尿病治疗的首选产品[7]，而国产产品还远未满足我国的临床需求，很大程度还依赖进口产品的补充。尽管近年来有不少国内企业加入到糖尿病治疗领域的竞争，但开发进度相对缓慢，创新能力有限，这一领域仍有待加强。