《表2 注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌方法适用性试验结果》

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《注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌方法学研究》

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注:“金”指金黄色葡萄球菌，“大”指大肠埃希菌，“枯”指枯草芽孢杆菌，“生”指生孢梭菌，“白”指白色念珠菌，“黑”指黑曲霉；“阳性”指阳性对照组，“阴性”指阴性对照组；“S”代表硫乙醇酸盐流体培养基，“T”代表胰酪大豆胨液体培养基；“+”表示混浊（有菌），“-”表

结果见表2。可见，当采用0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜300 m L时（试验Ⅰ组），6种试验菌均未变浑浊；冲洗量增至600 mL并在冲洗液中添加终体积分数为5%聚山梨酯80时（试验Ⅳ组），白色念珠菌和黑曲霉变浑浊，其余4种细菌始终澄清；当采用0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜300 mL并在最后1次冲洗过程添加2 mL浓度为1 mol/L的MgSO4时（试验Ⅱ组），金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉均变浑浊，而大肠埃希菌始终澄清；即使将1 mol/L的MgSO4加入量增至4 mL时（试验Ⅲ组），或冲洗次数增至6次时（Ⅴ组），也未去除甲磺酸左氧氟沙星对大肠埃希菌的抑菌性；当采用0.1%蛋白胨水溶液600 m L冲洗滤膜并添加4 mL浓度为1 mol/L的MgSO4时（试验Ⅵ组），大肠埃希菌变浑浊。因此，可取规定量供试品，每支同步以0.1%蛋白胨水溶液约10 mL溶解，导入集菌过滤器内，采用薄膜过滤法，用0.1%蛋白胨水溶液600 mL冲洗滤膜，最后1次冲洗过程在滤膜内留少量溶液，加入1 mol/L MgSO4溶液4 m L，作用20 min，最后在培养管内加入100 mL适宜培养基进行无菌检查，并以大肠埃希菌为阳性对照菌。