《表4 冲洗液无菌检查方法适用性试验检查结果》

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《三唑类抗真菌药物泊沙康唑注射液无菌检查方法研究》

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注:PPC为冲洗液阳性对照组，PC为阳性对照组。

根据3批泊沙康唑注射液和冲洗液方法学适用性试验结果，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌与黑曲霉供试品与阳性对照组中菌的长势一致。结果见表3和表4。取3批供试品，每批60瓶，每10瓶供试品稀释至500 mL SBECD溶液（pH 3.5）中，每10瓶供试品接种于1个集菌管；先用约20 mL SBECD溶液（pH 3.5）润湿滤筒，再吸取供试品置集菌器中，每管用SBECD溶液（pH 3.5）冲洗，冲洗量为700 m L，分次冲洗，每次100 mL，再用0.9%氯化钠注射液冲洗，每管冲洗量为300 m L，分次冲洗，每次100 mL。然后分别向每个管中加入相应培养基（培养细菌的3管加入硫乙醇酸盐流体培养基，培养真菌的3管加入胰酪大豆胨液体培养基）100 m L。根据检查结果，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌与黑曲霉供试品与阳性对照中菌的长势一致，故本品可采用该方法进行无菌检查。