《表1 3 微生物检验相关缺陷类型分布》

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《医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究》

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针对以上常见共性缺陷的分析，结合笔者多年医疗器械行业从业经验及监管经历，现为医疗器械GMP检查员及生产企业归纳出以下12条微生物检验方面的监管要点（表14），力求较为全面地覆盖现场检查中监管人员的关注重点，同时也为企业自查自纠提供针对性的切入点。