《表9 计量校验方面的常见共性缺陷》

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《医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究》

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通过对2015～2018年来笔者参与及各地药监部门公开的共计60余家次高风险医疗器械生产企业GMP检查结果进行汇总，调取其中与微生物检验有关的不符合项，依据国家局发布的指导原则及部分法规标准[3，4]，对各个不符合项按照特征类型及判定依据进行归类合并，最终形成了人员、洁净区压差、文件记录、设施设备、计量校验、初始污染菌控制、法规标准符合性以及物料标识等8大方面的共性缺陷表（详见表5～12）。从中不难看出，微生物检验的常见共性缺陷分布广泛，基本涵盖了从人、机、料、法、环的各个方面，反映出大部分生产企业从业人员对于近年来国家局发布的配套指导原则、指南及相关行业标准具体要求的理解和实施上与优秀企业相比还有较大的差距。