《表5 灰区上限/下限时的敏感性、特异性、假阳性率和假阴性率(%)》

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《TRFIA法检测HBV表面抗原最佳临界值及灰区探讨》

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注:-表示下限时无法计算假阳性数或上限时无法计算假阴性数

根据1.4.1中的计算公式得出，灰区（CV值取最大为10%），灰区为范围-0.126～0.274IU/mL。试剂说明书给定的灰区范围为0.04～0.06，给定的临界值为0.05IU/mL，两灰区上限或下限时灵敏度、特异度、假阳性率和假阴性率见表5。灰区下限的设定是为了减少漏诊率，减少假阴性的发生，而上限设定是为了减少误诊率，减少假阳性的发生。统计学认为小于或等于5%为统计学可接受范围，因此，灰区的下限设定应满足假阴性率≤5%，而上限是设定应满足假阳性率≤5%，从而确定灰区为0.05～0.274IU/mL，见表5。