《表2 两序列、四周期(2×4)重复交叉设计》

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《高变异性药物生物等效性研究指南的对比解析》

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FDA、EMA和NMPA试验设计的不同点:（1）NMPA、FDA明确推荐了重复交叉试验的给药顺序。部分重复交叉设计建议采用参比制剂重复三周期三交叉试验，将受试者随机分成3组，3组受试者的3个给药周期的给药顺序分别是TRR、RTR、RRT（R代表参比制剂、T代表受试制剂）；全部重复交叉设计建议采用两序列四周期交叉试验，将受试者随机分成两组，两组受试者4个给药周期的给药顺序分别是TRTR和RTRT（设计模型见表1）。在特殊情况下，如长半衰期药物，可采用平行组BE试验设计方法。但是EMA对BE的试验设计并未作相关具体的规定；（2）对于BE实验设计选择空腹还是餐后服药两方面，EMA认为药物制剂在空腹条件下更为敏感，一般只要求进行空腹试验即可，但如果参比制剂明确规定该制剂要在餐后给药，一般则在餐后进行BE试验（如果餐后试验仅是为了避免患者在长期服药的过程中出现药物耐受性的问题，也可以进行空腹条件下的BE试验）。NMPA、FDA则要求，除非参比制剂明确规定为空腹服用，否则必须进行空腹给药以及餐后药物的BE试验[15-16]。