《表1 随机化方法适用情况》

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《中医药临床试验过程中随机化的实现方法及改进思考》

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而一项对于针刺干预408例周围性面瘫患者进行的大样本平行对照、随机分组、多中心临床疗效及安全性评价研究[38]，以针刺组、电针组、针刺隔姜灸组、中药组、西药组和3个中心为分层标准，采用计算机中心随机（CHISS软件产生随机序列）方法进行随机化分配，由研究设计者确定随机分组，方案保存于独立于本研究的第三人处。临床研究者通过电话获取每位患者的治疗方案，是在计算机环境下对多种随机化方案的智能化实现，系统控制下的用户交互，可以采用电话、网络登陆、手机APP等形式体现。在试验设计阶段，该研究方案清晰明确，但是在研究过程中，出现对照组单一的西药及中药治疗病例脱失率极高，因而进行了分组调整（删除西药组），最终结果在一定程度上受到影响。由此可见，多中心临床试验随机化方案具有满足多中心、大样本临床试验的优点，但是不适宜多适应证用药、基线复杂的临床试验，也不适用于未系统掌握SAS语言的研究者。随机化方法适用情况见表1。