《表1 中药注射剂中聚山梨酯80用量统计 (以制成注射液1 L计)》

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《中药注射剂中增溶性辅料聚山梨酯80的安全性问题分析》

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注:1) 聚山梨酯80的密度按1.08 g·m L-1（20℃）计。

药用辅料在广义上是指能将药理活性物质制备成药物制剂的非药理活性成分。在中药注射剂制备过程中，由于其成分相对复杂多样，且其有效成分溶解度低，为确保制剂稳定，常加入一些辅料[17-18]。查阅公开的136份中药注射剂质量标准（现有143个中药注射剂品种[11]）中注明含有增溶性辅料聚山梨酯80的有37个，占27.21%[19]。据统计，这37个中药注射剂的难溶成分主要是脂溶性成分，如挥发油类、苯丙素类、萜类、黄酮苷类、生物碱类及中链烃类等化合物，所占比例见图3，其中挥发油类化合物所占的比例（62.16%）最大；聚山梨酯80的用量处于0.1%～2%，见表1。