《表1 对照品核磁定量测定结果》

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《核磁共振定量法在化学对照品标化中的应用》

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首批对照品通常需要采用多手段对赋值结果进行验证，如二乙酰氨乙酸乙二胺只收载于国家药品标准中，其他各国药典未收载，无法找到可溯源对照品。此外，随着药品质量控制研究的不断深入，越来越多的杂质对照品被制定到质量标准中，但这些杂质并无相应独立的质量标准，通常会采用主成分的有关物质测定方法测定杂质对照品中的“杂质”。由于杂质原料的合成路线也许与主成分的不同，其紫外响应、残留溶剂情况甚至引湿性等情况均与主成分亦可能有较大差异，因此这些杂质对照品中的“杂质”研究与检测成为了研究难点。本文根据化合物的结构与溶解特性采用不同的内标和溶剂，建立了qNMR法测定这些杂质对照品的绝对含量（表1）。