《表1 S/D法处理后样品中PRV、VSV及X-Mu LV的残留滴度（lgTCID50/0.1 mL)》

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《重组人凝血因子Ⅷ病毒灭活/去除工艺验证》

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用PRV、VSV和X-MuLV三种病毒阳性对照滴度3.06、3.88、3.63，换算得出试验用病毒滴度（Log10）分别为6.06、6.88和6.63，而3种病毒本批次滴度（Log10）分别为6.40、7.04和6.75，阳性对照和本批次病毒滴度误差在±1 Log10以内，表明试验成立。3种病毒在灭活开始后60 min已检测不到指示病毒（病毒残余滴度<最低检测限），灭活180 min后，P2014RE06011、P2014RE07012、P2014RE08013批样品的PRV的下降滴度分别为2.44、2.25和2.53 Log10，VSV下降滴度分别为3.56、3.50和3.50 Log10，X-MuLV下降滴度分别为2.88、3.06和3.00 Log10。3种病毒滴度降低量（Log10）均<4。见表1。由于验证试验中必须对S/D有机溶剂进行100倍稀释，终止其病毒灭活作用，因此造成病毒滴度降低量（Log10)<4，对病毒滴定阴性样品，取其最低稀释度孔中的上清盲传3代后观察7 d，盲传结果均为阴性。