《表1 可能影响释放度的关键操作点的监控要求一览表》

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《甲砜霉素肠溶片释放离散性的影响因素分析》

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（1） 分析不同批次之间粉与粒的分布比例与溶出均衡性的关系，确定达到粉与粒比例最合理时的工艺条件。（2）对粉与粒分布比例合理的批次进行压片时的设备参数与溶出均衡性优劣的探讨，定出最合理的压片工艺参数，包括所用压片机的转速、压片力、片的硬度等。（3）重点关注在肠溶包衣过程中，易造成片与片之间衣层厚度出现差异的各种影响因素，包括所配包衣液浓度的均一性，包衣时的进风温度、包衣锅转速、喷雾压力等参数设定值是否达到最佳，能否有效避免不同片之间包衣层厚薄出现差异等。通过上述步骤，优化及补充生产过程的工艺参数并严格执行，以提高产品释放的均衡性。具体在线控制措施见表1。