《表3 名称种类及提交要求》

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《美国医疗器械命名进展及启示》

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注:GMDN:全球医疗器械术语系统；GUDID:全球唯一器械标识数据库

在PMA、510K及上市后监管过程中，FDA要求企业提供相应的正式名称及商业名称，但每个文件提到的名称，特别是正式名称各有差别。见表3。制造商、分包商和经销商印制广告及描述性印刷材料时，要提供关于确定名称的真实性声明，该确定名称应永久印制，排版应大于任何商品名的一半。FDA还要求在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中提交GMDN术语名称或代码[11-12]。