《表1 BRAF V600E疗法对比》

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《2018年FDA批准的新药评述(Ⅰ)》

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在FDA批准Array公司的Braftovi同时，还批准了该公司的binimetinib（商品名:Mektovi），与encorafenib联合使用，治疗BRAF V600E或BRAF V600K阳性且无法手术的黑色素瘤。Binimetinib是一种有丝分裂原细胞外信号调节激酶（MEK）抑制剂，而encorafenib是一种以BRAF V600E基因为靶点的激酶抑制剂，FDA批准binimetinib上市，是基于二者的一项联合用药试验（NCT01909453）。在这种疗法之前，FDA已经批准葛兰素史克（GSK）/诺华的trametinib+dabrafenib和罗氏的cobimetinib+vemurafenib用于BRAF V600E或BRAF V600K阳性的转移性黑色素瘤治疗，仅从PFS和OS数据对比而言，Array公司的encorafenib+binimetinib具有明显的优势（见表1），但GSK/诺华和罗氏的组合疗法都未达到重磅炸弹药物级别，Array的组合疗法要想成为重磅炸弹药物，依然有一定难度，科睿唯安对Array公司的组合疗法在2023年的预测销售额为5.55亿美元。