《表2 现行中医诊疗器械标准》

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《中医诊疗器械行业的政策趋势与治理对策研究》

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我国现行1500余项医疗器械标准，对应中医仅8项，且级别较低（见表2）。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中，亦没有制定中医诊疗器械标准的对口建制[6]。标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。其原因可能是:首先，中医器械行业规模小，贸易量在整个医疗器械行业中占比不足0.2%，不具备开展标准化工作的产业基础[7]；其次，相关产品的研制生产与临床脱节比较严重，诊疗设备技术含量不高，制标后的使用范围受限；再次，许多中医诊疗设备并未能很好结合中医医理与现代技术手段，制标后仍存在质量隐患和临床使用风险；最后，许多中医医疗机构满足于西医诊疗器械在快速诊断方案和成熟治疗手段上的优势，没有采购和运用中医器械的探索意愿，亦不愿进行对中医医理与医疗工艺设计相结合的创新研究[8]。