《表4 2012-2017年PMDA医疗器械评估周期》

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《日本卫生技术评估机制建设研究与启示》

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日本40%的医疗器械是通过进口引进，主要来自美国对医疗器械的评估方法与药品类似。由于医疗器械价格的制定主要是基于同类药物的价格，厚生劳动省对于医疗器械的成本效果评估并没有形成有效的政策应对。同时由于日本与其他国家间医疗器械定价的差异较大，日本厚生劳动省迫切希望通过建立从器械引进到应用的全过程的综合性卫生技术评估运行机制来消除医疗器械的低效利用。被评估的医疗器械厂家向PMDA提交申请，由PMDA结合专家评审意见，将评估报告提交厚生劳动省，由厚生劳动省将评估报告提交日本药事和食品安全委员会进行咨询，然后由药事和食品安全委员会根据评估报告对厚生劳动省提出决策建议，厚生劳动省以此为依据决定对医疗机械是否审批通过（见图2）。2017年日本PMDA对于医疗器械的评估周期为8.3个月，相比2012年的评估周期耗时缩短了1个月[9]，较大地提升了评估效率（见表4）。与国际典型的英国国家卫生与临床技术优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）的评估周期相比（NICE单一技术评估周期为37周，约9.25个月；多技术评估周期为54周，约13.5个月[12]），日本PMDA在医疗器械评估周期中的耗时也相对较少。