《表1 HBsAg (SL) 2个批次质控框架的比较》

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《血站ELISA实验室室内质控框架适应性探讨》

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与A组比较，*P<0.05；与批次1的C组比较，#P<0.05

因TP（WT）、TP（LZ）、HCV（WT）、HIV（BIO）、HB-sAg（WT）的正态分布图波峰或截距均无显著代表性，以下选取波峰最大或最小、截距最大或最小的HBsAg (SL）、HCV (ORTHO）和HIV (WT）三项为例，计算框架Xˉ±3SD（表1～3）和变异系数CV，分别分析其框架适应性。同一项目同一批次A与B质控框架差异均无统计学意义（P>0.05），即A与经典方法B框架计算值Xˉ±3SD相近；A与C差异均有统计学意义（P<0.05），即A计算获得Xˉ±3SD不能替代C，可见在实际应用中应设计合理的系统误差规则来持续监控框架的适应性；三项ELISA检测分别选取质控品检测值例数（N）相近的某2批次（试剂或质控品批号发生变化），2个批次C1、C2差异均有统计学意义（P<0.05），当试剂或质控品批号更换时上一个批次建立的框架不再适用，需变更质控框架。计算Xˉ和SD所得的变异系数CV可以用于评估该检测项目系统稳定性（CV<15%[1]）。两批次之间HBsAg (SL）和HCV (ORTHO）CV差异较小，HIV（WT）CV批间差异相对较大。