《表1 间甲酚对照品与rhIFNα2b注射液出峰时间对比Tab 1.Comparison of peak times of m-cresol control and rh IFNα2b injecti
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《高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中间甲酚含量》
试验结果表明,rhIFNα2b注射液中间甲酚与间甲酚对照品出峰时间一致,见表1和图4;对比各单一辅料与蛋白原液的色谱图结果,除泊洛沙姆外,其他药用辅料在间甲酚出峰时间(8~9 min范围内)均未出峰,为计算泊洛沙姆对峰面积结果的影响,将未加间甲酚的rhIFNα2b注射液半成品进样检测,记录峰面积为7 929,占注射液中间甲酚总面积(按13 157 933.17对应含量为500μg/mL计算)的0.01%,且信噪比为7.26,小于定量限信噪比10∶1,据此分析,检测中此干扰可忽略不计,见图5和表2。综合以上试验结果,药用辅料与IFN蛋白对间甲酚含量检测无干扰,该方法专属性良好。
图表编号 | XD0041625100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.01.20 |
作者 | 孙瑞欣、王江林、刘涵、刘云南、刘琳琳、张波、朱秋媚、李利 |
绘制单位 | 长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室、长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室、长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室、长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室、长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室、长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室、长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室、长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室 |
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