《表1 GRADE在不同诊断试验系统评价类别中的分级原理》

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《临床实践指南制订方法——GRADE在诊断试验系统评价中的应用》

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目前，根据诊断试验观察的结局指标不同，可将诊断试验分为诊断干预性试验研究和诊断准确性试验研究（图1）。诊断干预性试验研究是评估诊断性试验作为一种干预措施对使用或不使用该诊断试验患者结局（如病死率、致残率、生活质量）的影响，其根据是否将研究对象进行随机分组分为诊断随机对照试验、诊断观察性研究，其中随机对照试验被认为基于患者重要结局指标判断诊断试验效果的优选试验设计；诊断准确性试验研究是判断诊断试验真实性的研究，诊断试验中的真实性是指待评价诊断试验与金标准的相符程度。结局指标通常为真阳性、假阳性、真阴性、假阴性，试验设计一般为横断面研究。需注意的是，GRADE是基于患者的重要结局（如死亡率、发病率、生活质量）对证据体进行质量分级。若对诊断干预性研究系统评价进行证据分级，可直接以其关注的患者重要结局指标为证据体单位进行质量分级，其分级原理见表1；若对诊断准确性试验的系统评价进行证据分级，则对以其试验结局灵敏度、特异度等为证据体单位进行质量分级，就诊断试验的准确性而言，证据的起始质量为高，其分级原理见表1。