《表4 18家血站实验室抗-HCV ELISA工作临界值情况调查》

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《使用相同抗-HCVELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析》

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在定性免疫测定中，确定合适的阳性判断值对减少假阳性和假阴性具有重要意义。阳性判断值的上移或下移，可导致假阳性或假阴性结果的出现，阳性判断值的确定就是要使其得到的测定结果的假阳性和假阴性的发生率最低。目前国内所应用的ELISA试剂盒基本上都没有涉及到“灰区”问题，而是以Cutoff值来判定阴阳性结果。这就会造成检测结果低于但接近Cutoff值的血液是否合格的问题。另一方面，鉴于ELISA定性实验方法本身的局限性、过程变异较大，为了最大限度的检出可以标本，防止弱阳性标本漏检，很多实验室自行将厂商推荐CO值下调设置“灰区”。目前国内对灰区临界值设置并无统一标准，多采用专家建议、参照其他实验室设置、实验室自主决定（如灰区下限=1-2CV）等方式。再者，多数血站实验室因不具备开展确证试验的条件，无法对现行的“灰区”策略进行科学的评估。针对这一现象，卫生部临检中心牵头组织多中心血站实验室联合进行调查研究。对抗-HCV ELISA“灰区”调查结果显示，参与调查研究的18家血站实验室中仅有2家（11.11%）直接采用厂商推荐临界值作为工作临界值；其他16家血站实验室均将厂商推荐临界值下调，采用“灰区”作为工作临界值，且各实验室灰区设置尺度不尽相同（0.5CO—0.9CO），见表4。