《表3 中药注射剂不良反应2011-2015年的前5名[19]》

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《注射用聚山梨酯80的安全性分析》

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注:★为含有聚山梨酯80的注射剂。

作为辅料广泛运用于注射剂中的聚山梨酯80，一度是被大家忽视的成分。近年来随着临床不良反应报道的日趋增多，辅料对药品安全性的影响日益受到重视。目前大量研究显示其可能为引起注射剂安全性问题的主要原因之一。静脉注射含聚山梨酯80的注射液，如西药依托泊苷注射液[15]、多西紫杉醇注射液[16]、中药鱼腥草注射液、热可宁注射液等均可导致临床类过敏反应，给临床安全性用药带来很大困扰。闫位娟[17]对临床上报道引起严重ADR排名前14位的中药注射液进行了Beagle犬致敏实验研究，证实这14种中药注射液均能引起Beagle犬严重类过敏反应。对其进行聚山梨酯80的定性筛查和定量测定，结果显示脉络宁、参麦、复方丹参、鱼腥草、生脉和穿琥宁注射液中都含有聚山梨酯80，含量从0.21～16.49 g/L不等，说明中药注射剂临床上引起严重ADR的重要因素之一，就是其生产厂家对外没有明确标示的情况下，在中药注射液中加入了聚山梨酯80，对于添加聚山梨酯80存在一定的随意性。比如:不同企业不同批次的鱼腥草注射液聚山梨酯80的含量相差8倍。目前文献报道的类过敏研究中，鱼腥草、脉络宁、参麦、肝炎灵、醒脑静等中药注射液均引起强阳性反应[18]。CFDA其实一直对出现过严重病例的不良反应/事件的中药注射剂进行监测并通报，如清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、莪术油注射液、生脉注射液、香丹注射液等。除了前3个之外，其它均含有聚山梨酯80。从表3中可以看出:排名前五名的部分中药注射剂含聚山梨酯80，且存在一定的延续性。所以说，含聚山梨酯80注射剂的安全性问题已日渐凸显，对患者的健康乃至生命已造成了严重威胁；引发了民众的信任危机，必须予以足够的重视!