《表5 中药注射剂【不良反应】项累及系统-器官损害情况》

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《2014—2018年我国中成药说明书修订公告及备案信息分析》

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注：1)胃肠疾病；2)皮肤及其附件疾病；3)神经系统疾病；4)精神疾病；5)心血管疾病；6)血管出血及凝血疾病；7)免疫疾病及感染；8)呼吸系统疾病；9)用药部位疾病；10)视觉疾病；11)全身整体疾病。

101个中成药品种说明书修订公告中，涉及注射剂品种14个（共涉及注射剂品种16例次，其中血塞通和血栓通注射剂在2016年和2018年均发布了修订公告，故此处品种按14个计），均有警示语，其中13个品种警示语内容为“过敏性休克”风险的提示。注射剂品种【不良反应】项主要累及系统均≥5个，【不良反应】项涉及9个系统的有8个品种，涉及8个系统和6个系统的分别为2个品种，另有2个品种分别涉及10个系统和5个系统。14个品种【不良反应】项修订内容累及系统-器官共115例次，涉及多个系统，主要为皮肤及其附件、全身性反应、呼吸系统、心血管系统和胃肠系统，均占11.30%，其余还有免疫功能紊乱和感染、用药部位损害、视觉障碍等，见表5。