《表4 2014年4月—2019年9月MHRA评估EAMS申请的情况个》

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《探索我国罕见病患者药物可及的新途径:疫情下的同情用药制度》

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制药公司在向MHRA提交非临床和临床Ⅰ/Ⅱ期数据，并申请PIM之后，提交EAMS申请材料（包括申请表、药物警戒体系文件摘要、风险管理计划等）之前，公司与MHRA将通过召开提交前会议（pre-submission meeting），与英国国立卫生研究院（National Institute of Clinical Excellence，NICE）、国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）就该产品是否适合继续申请EAMS进行讨论，并由MHRA发表科学意见。但是，最终还是由申请人决定是否继续进行申请EAMS。在此过程中，MHRA通过2步评估过程提供科学意见:（1） PIM指定。（2）就试验性药物是否适合申请EAMS提供科学意见。从2014年4月至2019年9月MHRA发表科学意见情况如表4所示。其中，2015—2018年批准的22个EAMS中，4个为罕见病用药，占比18%[19]。