《表7 方法选择性验证结果》

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《运用ELISA对利妥昔单抗及其生物类似药在方法学上进行相似性验证》

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受试品与参比品各考察10个个体基质，每个个体基质考察2个浓度水平:blank和LLOQ，每一浓度水平做3个复孔。验证结果显示（表7），受试品与参比品10个个体基质blank水平回算浓度均为BQL；LLOQ回算浓度AR%均在75%～125%内；满足80%的个体LLOQ浓度水平样品回算浓度AR%在75%～125%且blank低于定量下限的可接受标准。