《表3 GB 50591-2010与GB/T 16293-2010浮游菌检测方法中培养条件》

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《医药洁净室及相关受控环境标准研究》


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注:胰蛋白酶大豆琼脂培养基与大豆酪蛋白琼脂培养基为同种培养基(Tryptic Soya Agar,TSA),沙氏琼脂培养基(Sabouraud Dextrose Agar,SDA)。

《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019于2019年12月1日正式实施,是医药工业洁净厂房环境检测的重要判定标准,包含医药洁净室空气洁净度、环境微生物监测、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声(空态)的判定指标,并在“附录C医药洁净室的验证”中给出需联合执行的标准清单,即《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010(以下简称GB 50591-2010)[11]、GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16294-2010等。但联合执行的标准在浮游菌等检测方法中,培养基的种类、培养温度及培养时间均不同。比对情况详见表3。