《表2 潜在获益、风险和风险最小化策略的例子(按类别)》
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《关于COVID-19人体挑战性试验的伦理可接受性关键准则》
注:a.如果(1)感染导致获得保护性免疫;(2)受试者面临社区感染的背景风险;(3)参与研究可能获得的感染与社区感染相比,严重疾病的可能性相等或较低(例如,考虑到试验方法以及参与期间的早期诊断和治疗)。b.由于参与试验(或试验疫苗)而获得免疫的受试者在完成研究
除了系统地评估潜在的获益和风险,并判断前者大于后者之外,预期获益应该最大化,风险应该最小化,其他事情也应是均等的。例如,应尽可能在不增加受试者风险的情况下最大限度地使获益最大化,并应尽可能在不损害研究的科学价值的情况下使风险最小化(见表2和以下分节)。(如果可以使用使受试者面临较少风险的研究方法或试验设计获得相同的信息,则应采用低风险选项。)
图表编号 | XD00228138700 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.10.05 |
作者 | 世界卫生组织COVID-19人体挑战性试验指南工作组 |
绘制单位 | 世界卫生组织COVID-19人体挑战性试验指南工作组 |
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