《表1《中国药典》药用辅料功能性评价指标》
药用辅料安全性体现在辅料本身的安全性,以及与原料药、辅料、药包材之间的相容性评价。药用辅料标准体系建设的重点是:(1)基于给药途径,对药用辅料实施分级管理,对高风险制剂(注射剂、吸入制剂、眼用制剂等)药用辅料实施更为严格的控制要求。(2)加强药用辅料安全性评价,特别是对新辅料、新用途辅料(如由低风险改为高风险给药途径等情况)进行安全性评估,保证辅料的使用安全;对于动物来源药用辅料,加强生物安全控制,避免外源因子的引入,同时严格药用辅料中存在安全风险杂质的控制。(3)完善药用辅料功能性评价,根据辅料的功能性不同进行规格细分,指导药品研发机构开展药用辅料适用性研究,规范制剂生产药用辅料的选择(见表1)。
图表编号 | XD00218873700 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.01.01 |
作者 | 洪小栩 |
绘制单位 | 国家药典委员会 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |