《表1 2013—2020年儿童适应证试验登记数量统计》

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《我国儿科药物临床试验数据分析及启示》

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494条包含儿童适应证的公示信息统计见表1。由表可见，包含儿童适应证的药物临床试验为286项，其中儿童专用药物139项，占儿科临床试验总数的48.68%，占总登记数量的1.27%。儿科药物临床试验受试者招募年龄划分不一，其中以“受试者年龄≤17岁”的临床试验居多（占儿科临床试验总数的74.13%），其次为“无岁≤受试者年龄≤无岁”的临床试验（占儿科临床试验总数的16.43%），“受试者年龄≥18岁”的临床试验占比最少（占儿科临床试验总数的9.44%）。儿科受试者属于弱势人群，部分儿科药物临床试验的受试者招募人群包含儿科受试者及成人受试者，不利于儿科药物临床试验的管理。