《表4 各版Ch P荧光素钠检验项目的异同》

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《关注荧光素钠注射液质量标准以及临床应用安全性》

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Ch P从1953年版开始，便收录了针对荧光素钠的质量标准。比较各版Ch P关于荧光素钠质量标准的变化[3-8，30-33]（见表4）。删减的部分：Ch P 1977年版开始取消了“吖啶黄”的检测。目前只有USP保留了此检验项目；增加的部分：（1）Ch P 2010年版开始增加了p H（碱度）的测定；（2）自Ch P 2010年版起开始增加了“有关物质”的测定。与国外药典比较，Ch P收录“有关物质”测定项目较晚。2006年曾有文献[34]报道，经对国产荧光素钠注射液中的杂质进行检测和结构鉴定，试验结果表明，其中易混有原料、反应中间体、副产物，在处理过程中还可能引入其他杂质。这些杂质均为酸性物质，熔点较高，部分化合物在碱性条件下还有荧光。可见，增加“有关物质”的测定十分必要，并且HPLC能够较好地测定主成分含量并分辨出杂质，对药典收载荧光素钠及其注射液的含量测定方法做适当修改、增加有关物质测定是有利于提高药品质量、提升临床用药安全性的有力举措。