《表2 德国价值评估指标的等级划分标准》

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《基于价值定价的多适应证药品医保支付国际经验及启示》

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德国卫生部（BMG）规定，2011年后进入德国市场的新药或药品新适应证受德国《医药行业改革法案》（AMNOG）监管，并需强制进行价格谈判[18]。制药企业首先需向联邦委员会（G-BA）提交药品价值评估申请，由G-BA指定药品各适应证的评估对照药品，并要求医疗质量和效率研究所（IQWi G）在收到申请的3个月内审查该药品各适应证的疗效证据，以评估其相较于对照药品的附加治疗效益，并发布评估报告。附加治疗效益一般根据全因死亡率、发病率、健康相关生活质量和不良反应等4个指标为主要判断标准划分为6个等级（具体见表2)[21]。之后，G-BA在评估报告公布的3个月内给出决议，明确该药品的附加治疗效益范围、符合治疗条件的患者群体、以及是否在国家级层面进行药品医保支付全覆盖。