《表1 目前商业化的基于RT-PCR原理的即时检测方法》

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《用于新型冠状病毒核酸检测的即时检测方法研究进展》

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从2020年3月开始，美国食品和药物管理局（FDA）对多项测试授予了EUA，值得注意的是有越来越多基于RT-PCR原理的即时检测商业化测试正在被开发。目前获得临床实验室改进修正案的质量标准（CLIA）豁免的基于RT-PCR原理进行SARS-Co V-2测试的即时检测有Cepheid公司的Xpert Xpress SARS-Co V-2和Mesa Biotech公司Accula SARS-Co V-2[38]。Xpert Xpress SARS-Co V-2(Cepheid）通过RT-PCR检测E基因和N2基因两个靶标，在大约45 min内即可得到结果，将整个过程自动化，不需要用户进行特殊培训。许多研究团队将Xpert Xpress SARS-Co V-2与基于实验室的RT-PCR在临床样本中进行了比较，显示出极好的一致性（>99%），并且发现在较低的病毒水平也能可靠检测[39]。Mesa Biotech公司的Accula结合了RT-PCR分子诊断和侧向流分析技术，仅需30 min即得到结果并且仪器仅手掌大小便于携带。为了评估Accula测试的性能，Hogan等[40]比较了100份鼻咽拭子样品的结果，总体一致性为84.0%，阳性一致性仅有68.0%。对于病毒载量低的样品，阳性一致性较低，易出现假阴性。这表明Accula即时检测灵敏度不高，应仔细考虑即时检测的潜在优势与降低诊断准确性之间的平衡。国内基于RT-PCR原理的商业化即时检测装置有圣湘生物科技股份有限公司的i Ponatic移动分子诊断系统、上海透景生命科技股份有限公司2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）。i Ponatic采用一步核酸免提取技术，并搭配快速核酸检测系统，一站式完成样本裂解、核酸提取、PCR扩增及结果分析。透景生命的检测卡盒采用磁珠法进行核酸提取，实现提取扩增全程自动化，但该方法需要手动装载磁珠和样本，需要在标准实验室环境下进行。此外还有能够实现多重PCR(m PCR）的商业化平台，例如QIAstat-Dx(QIAGEN公司）、Bio Fire Film Array(bio Mérieux公司）等平台。QIA-stat-Dx除了支持液体运输介质外，还有独特的干拭子直接上样程序，手动操作少于1 min，可在1 h内得出结果。Bio Fire Film Array(bio Mérieux公司）利用巢式多重PCR结合微流控芯片技术实现1 h快速检测，巢式PCR技术可以最大程度排除其他非特异性病原体核酸物质的干扰，同时提高了检测灵敏度。表1列举了目前商业化的基于RT-PCR原理的即时检测方法[38，41]。