《表2 人体细胞组织捐赠者传染病筛检与检验程序》

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《中国台湾地区细胞治疗产品临床试验监管及对大陆地区的启示》

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注：X-必须检验；R-推荐检验。

试验申请人在递交临床试验计划及相关附件资料后，由TFDA对其进行受理并对审查工作进行分派，首先对提交的临床试验计划申请书及相关行政、技术性资料进行审查，审查重点是优良操作规范（good tissue practice，GTP）。GTP访查的主要目的是事先审查人体试验计划执行过程，确保受试者细胞组织未含有传染病病原，见表2，在制备过程中未受污染，且不致因制备过程不当影响受试者细胞组织物的有效性和完整性。根据GTP访查结果，TFDA出具审查报告并召开小组会议对临床试验的风险等级进行评估，最后发文回复申请人是否同意执行其申请，如同意，由申请人递交结案报告并报TFDA备案。