《表1 场地筛选模型的风险类别》

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《美国FDA基于风险的药品检查计划的研究与借鉴》

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由CDER、生物制品评价和研究中心（CBER）、兽药中心（CVM）和监管事务办公室（ORA）具有药品审评、生产控制和检查监督经验的专家共同讨论确定影响产品生产的因素，例如批次数量、运输线路以及产品的内在特性等。通过直接观察，由FDA专家将风险因素列表划分为产品、生产工艺和设施三大类，并不断改进风险因素，根据权重赋予分值，建立了基于风险的场地筛选模型。在这种SSM下，每个场地的风险得分———场地风险潜力（site risk potential，SRP）是每个类别产品、设施和生产工艺的加权函数，权重或等级的分配是基于经验证据或专家判断或两者的结合，见表1。