《表批止得咳颗粒剂回收比值试验的结果》

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《止得咳颗粒剂的微生物限度检查》

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采用增菌常规法，取1∶10供试品溶液10 m L接种至100 m L胰酪大豆胨液体培养基中，同时，加入大肠埃希菌不大于100 cfu，于30～35℃下培养18～24 h，作为培养物；取培养物1 m L接种至100m L麦康凯液体培养基中，于42～44℃下培养24～48 h；取麦康凯液体培养物划线，接种于麦康凯琼脂平板上，于30～35℃下培养18～72 h，作为试验组，观察其菌落形态。取金黄色葡萄球菌作为阴性对照试验菌，同法培养，作为阴性对照组。分别在麦康凯琼脂平板上划线分离培养后，试验组大肠埃希菌为粉红色、圆形、边缘整齐、表面光滑、湿润；阴性对照组金黄色葡萄球菌则未见菌落生长。可见采用增菌液常规法（1∶10供试品溶液10 m L至100 m L TSB）检查止得咳颗粒中的大肠埃希菌，方法可行。取3批止得咳颗粒剂样品，大肠埃希菌按照增菌液常规法进行加菌验证试验，在麦康凯琼脂平板上划线分离培养后，观察菌落，结果同上。表明采用增菌液常规法（1∶10供试品溶液10 m L至100 m L TSB）对止得咳颗粒剂的大肠埃希菌的测定进行加菌验证试验，符合2015年版《中国药典》中四部1106（非无菌产品微生物限度检查为控制菌检查法）中的有关规定，方法可行。